随着2025年版《中国药典》9628通则及USP等国内外法规的深入实施，无菌药品包装系统的密封完整性验证已成为制药企业质量管控的核心环节。微生物挑战法（又称微生物侵入法）作为能够直接证明包装系统阻菌能力的生物试验方法，被明确列为无菌制剂包装...