解析 YBB00162002‑2015｜药用软膏管涂层连续性检测技术要点

YBB00162002‑2015《铝质药用软膏管》明确对内涂层连续性作出强制检测要求，是软膏铝管药包材入厂验收、成品出厂、注册检验的关键项目。药用铝软膏管内壁防护涂层，可以隔绝药膏与铝基材直接接触；一旦涂层出现针孔、漏涂、划痕缺陷，药膏会与金属发生反应，引发药品变色、变质，直接影响用药安全。

该标准采用硫酸铜电解显色法开展试验，向软膏管内注入标准试验液，施加 5V±0.5V 直流电压，通过回路电流大小判定涂层完整程度，电流不得超过 40mA，同时可通过铜盐析出的黑色沉积点位直观定位涂层缺陷位置，肉眼外观检查无法检出这类微小针孔缺陷，必须依靠专业仪器完成标准化检测。

米莱仪器软膏管涂层连续性测试仪契合 YBB00162002‑2015 标准试验条件。设备输出稳定可控的直流试验电压，高精度电流采集模块，保证微小漏涂缺陷也可以精准识别；可调式滑动电极与 V 型定位工装，适配多种规格铝质软膏管，保障电极与试样同轴对位，降低人为装夹带来的测试误差；触摸屏交互操作，内置标准试验程序，测试完成自动存储电流数据、生成可导出试验报告，满足药包材 GMP 核查的数据溯源要求，帮助实验人员快速筛查涂层针孔、局部漏涂等隐性质量问题。

济南米莱仪器有限公司专注药包材、医疗器械耗材物理检测设备研发制造，深耕各类 YBB 药包材标准、药典检测方法，拥有多项与软件著作权，为制药企业、包材生产厂家、第三方检测实验室提供检测设备与配套质控解决方案，配套的安装调试、人员培训、售后技术支持服务。

该设备广泛应用于药用软膏铝管生产企业质检实验室，可用于原材料来料筛查、成品批次抽检、喷涂工艺优化，帮助企业把控软膏管内涂层质量，规避因涂层缺陷带来的药品质量风险。