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聚丙烯组合盖穿刺力测试仪|满足 YBB00242004‑2015 药包材检测

更新时间:2026-09-04      点击次数:8
塑料输液容器用聚丙烯组合盖是输液制剂的关键密封包材,临床使用时,输液针需要穿刺组合盖垫片完成药液输注。穿刺力指标直接关系临床使用体验:穿刺力过大,护士穿刺费力,容易出现滑针;穿刺力过小,则代表垫片硬度、回弹性不足,穿刺后易出现漏液、微粒脱落风险。YBB00242004‑2015 标准对聚丙烯组合盖穿刺力给出明确的试验条件与指标限值,是包材入厂核验、成品出厂检验、注册检验的核心检测项目。

传统简易测力装置,存在穿刺速度不稳定、试样定位偏移、无原始曲线留存等问题,很容易造成检测结果离散度大,无法满足药包材 GMP 核查的合规要求。米莱仪器聚丙烯组合盖穿刺力测试仪,针对输液组合盖检测场景专项开发,完整匹配 YBB00242004‑2015 全部试验条件,为药包材企业提供稳定可靠的检测手段。

穿刺力测试仪1.jpg


设备核心优势:
  1. 多档位速度精准可控,严格复现标准规定穿刺速率,可自由设置试验速度,规避速度波动带来的数据偏差,保证同批次样品检测重复性。

  2. 专用定位工装夹具,适配不同规格聚丙烯组合盖,实现试样居中定位,防止穿刺过程试样偏移打滑,保证穿刺针垂直刺入垫片,还原真实穿刺工况。

  3. 高精度力值采集系统,可以精准捕捉穿刺全过程力值变化,自动识别并记录最大穿刺力;实时输出力‑位移曲线,完整还原穿刺刺入、穿透全过程力学变化。

  4. 标准化预置试验模板,内置 YBB00242004‑2015 标准试验方案,操作人员仅需录入样品编号、批次信息即可开展试验,降低人员操作门槛。

  5. 完整数据管理能力,测试数据、原始曲线自动保存,支持报告导出、批量数据查询,满足药包材行业原始记录留存、药监核查溯源要求。

  6. 一机多用拓展能力,除聚丙烯输液组合盖外,也可兼容药用胶塞、预灌封胶塞等样品穿刺性能检测,一台设备覆盖多类药包材穿刺项目。

企业简介
济南米莱仪器有限公司专注药包材、医疗器械检测仪器研发与生产,深度对标 YBB 系列药包材标准、中国药典相关检测通则,具备多项与软件著作权。面向制药企业、药包材生产厂家、第三方检测实验室提供硬件设备、应用方案以及安装调试、人员培训、售后技术支持一体化服务,助力企业完成药包材质量合规管控。
该设备主要用于聚丙烯组合盖原材料进厂检验、成品批次抽检、垫片配方工艺调试,能够快速筛查穿刺力不合格样品,从包材端降低临床输液滑针、漏液、微粒污染等安全隐患,帮助企业稳定产品品质,满足行业合规检验需求。


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