在注射器、输液器、导管等医疗器械中，鲁尔圆锥接头是实现“针-筒”流体连接的标准接口。一个合格的鲁尔接头需同时满足两项关键要求：连接时密封可靠、无泄漏；使用时易于装配和分离，且抗意外脱落。2025年版《中国药典》4040通则及ISO80369...

随着2025年版《中国药典》9628通则及USP等国内外法规的深入实施，无菌药品包装系统的密封完整性验证已成为制药企业质量管控的核心环节。微生物挑战法（又称微生物侵入法）作为能够直接证明包装系统阻菌能力的生物试验方法，被明确列为无菌制剂包装...

在无菌药品与医疗器械的质量管控体系中，包装材料及组件的力学性能是保障临床使用安全性与便利性的核心指标。胶塞穿刺力是否过大、注射器滑动是否顺畅、铝塑盖开启是否合理、安瓿瓶折断是否干脆——每一项性能都直接关系到医护人员的操作体验与患者的用药安全...

在药品包装质量管控体系中，药用玻璃容器（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）的内应力是影响其机械强度和热稳定性的关键指标。玻璃在退火过程中，若温度控制不当，瓶体内部会残存不均匀的内应力——这些肉眼无法察觉的应力会显著降低玻璃的机械强度，在灌装、灭菌...

在无菌药品和医疗器械的质量控制体系中，包装系统的密封完整性是保障产品无菌性的核心屏障。随着《中国药典》2025年版9628通则的正式实施，包装密封性检测的技术要求全面升级。“微生物挑战法”作为评估包装系统抵御微生物侵入能力的金标准，被赋予了...

无菌医疗器械包装是保障产品无菌性的重要屏障，其性能直接关系到产品安全性。目前，国内医疗器械相关法规虽未明确规定无菌医疗器械包装验证的具体项目和指标，但行业实践中主要参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，包装系统性能检测主...