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济南米莱仪器研发出新一代全自动颗粒耐水性测试设备

发布时间:2019-08-26      点击次数:660

济南米莱仪器有限公司经过大量的实验及数据验证,研制出玻璃颗粒耐水性全自动制样设备,玻璃耐水性指的是在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量(一般用所耗用的酸的体积或换算成氧化纳质量来表示),玻璃析出碱的量越少,耐水性等级越高,对水性药物的影响也就越小。多种测试方法(颗粒耐水性、内表面耐水性)的结合使用是为了对药用玻璃材料更好地分类(I类、Ⅱ类、Ⅲ类)。(整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级,USP<660>containers-glass)药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)将药玻玻璃材料依据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。 药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》,当前药用标准主要集中在以上两种标准要求,98度,121度条件下测试颗粒耐水性,具体实施办法如下:
  将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。
试验方法:
1、用自动振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。
2、共制备玻璃颗粒3份,用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。
3、然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。分别取上述样品10.00g,置250ml锥形瓶中,精密加水50ml。
4、另吸取50ml水,作为空白溶液。用烧杯倒置在锥形烧瓶上,将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。在121℃保持(30±1)分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。
5、从消毒器中取出锥形烧瓶,冷却至室温。在1小时内完成滴定。
6、 在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液,用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定,直至微红色,并用空白试验校正。
7、碾钵和杵由淬火钢制成,还配有一套不同尺寸的不锈钢筛网(含有A筛:孔径425μm、B筛:孔径300μm、O筛:孔径600μm-1000μm)。
以下摘自标准:

             


通过以上标准不难看出,在制样过程中需要以下装置:碾钵和杵、筛网、筛盖,全自动振筛机等测试过程繁琐,济南米莱仪器全自动颗粒耐水性制样设备能够全自动完成以上试验过程,无需人工参与,填补颗粒耐水性制样检测设备的空白。
 

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