纸塑袋、吸塑包装粗大泄漏定位，YY/T0681.5 试验实操方案

无菌医疗器械包装的泄漏缺陷，是灭菌后产品污染、召回的重大隐患。很多微小破口、封边虚封问题肉眼无法识别，而 YY/T 0681.5 气泡法检漏，专门用于纸塑灭菌袋、吸塑包装粗大泄漏定位，可快速找到漏点位置，是包装失效分析、工艺整改的常用手段。

一、标准适用范围简述

YY/T 0681.5《无菌医疗器具包装 第 5 部分：气泡法试验》，适用于柔性、半刚性无菌屏障包装，典型试样：纸塑袋、特卫强吸塑盒包装、复合膜包装袋。 本方法侧重泄漏点位定位，区别于只判定合格 / 不合格的整体检漏，能够精准锁定虚封、针孔、边角开裂、封边夹渣等缺陷位置，方便工程师追溯热封、裁切、成型工序问题。

适用缺陷类型：粗大泄漏，不适合极微小微孔慢渗透类缺陷检测。

二、试验原理

将试样浸入规定温度的试验液中，向包装内部通入压缩空气，维持标准规定的内压。 若包装存在泄漏，空气会从缺陷位置持续溢出形成气泡，通过气泡冒出位置，直接标记漏点；同时观察气泡连续程度，辅助判断泄漏大小。

三、试样准备与前置要求

试样：成品纸塑袋 / 吸塑包装，优先选取生产线初检异常、运输模拟后失效、工艺验证批次样品；试样表面清洁，无油污、水渍。

试样状态：包装为完整密封状态，在包装预留充气口，采用密封接头封堵，保证除缺陷位置外无额外漏气。

环境条件：试验室温度 23℃±2℃，相对湿度 50%±5%，样品提前恒温放置平衡。

试验介质：清水或标准规定润湿液，降低表面张力，避免气泡不易析出。

四、仪器配置

气泡法检漏仪（YY/T0681.5 配套）

压力可控调压供气模块，稳压保压

透明水箱、试样夹持工装

计时组件，压力实时显示 济南米莱仪器气泡检漏设备，压力精准可调，水箱可视性好，配套多种充气堵头，适配不同尺寸吸塑盒、纸塑袋，操作简单，方便实验室日常验证与失效分析。

五、标准化实操步骤

装样：将密封接头连接至包装充气口，做好接口密封，防止接头位置漏气干扰判定；

入水：将包装浸没于水箱液面以下，注意不要挤压试样；

升压：按照标准速率加压至规定试验压力，保压规定时长；

观测：全程目视观察，重点巡查封边、转角、裁切边缘、特卫强与膜贴合区域；

标记：出现连续气泡持续冒出位置即为漏点，做好标记、拍照留存；

泄压：试验完成后缓慢泄压，取出试样，记录漏点位置、气泡形态。

六、结果判定与失效分析要点

合格：保压周期内，无连续气泡持续逸出；零散单次气泡，排除附着空气后不计为泄漏。

不合格：同一位置持续冒出气泡，判定存在粗大泄漏，记录漏点位置。

常见失效溯源：

封边气泡：热封板温度不均、压力不足、封边夹异物；

边角位置泄漏：吸塑成型锐边刺破特卫强纸、裁切毛刺；

转角位置漏：包装弯折应力集中，灭菌后产生微裂口。

七、方案优势

 漏点可视化定位，不只给合格结论，直接找到问题位置，方便工艺整改；

 贴合 YY/T0681.5，满足医疗器械包装验证、GMP 核查、注册检验；

 适配纸塑袋、特卫强吸塑包装两大类主流无菌包装；

 试验速度快、耗材成本低，适合研发打样、工序巡检、失效复盘；

操作门槛低，可和胀破、蠕变测试（YY/T0681.3）配套，组成完整无菌包装强度 + 密封验证方案。

八、总结

YY/T0681.5 气泡法检漏，是无菌包装质量管控里非常实用的定位型检测手段。相比其他检漏方式，它最大价值就是看得见漏点，帮助工厂快速锁定热封、成型、裁切工序缺陷。 济南米莱气泡法检漏整套方案，硬件、工装、SOP 配套齐全，助力医疗器械企业完成无菌包装密封验证，降低包装泄漏带来的产品质量风险。