依据 GB/T31355 红外法水蒸气透过率测试，药包材阻隔性检测方案

药品包装的水汽阻隔能力，直接关系固体制剂、冻干制剂、注射剂的储存稳定性。水汽侵入包装内部，极易引发药物吸潮、含量下降、结块变质。红外法水蒸气透过率测试仪，依据 GB/T 31355 标准开发，同时契合 YBB 药包材检测规范，是医药包装阻隔性能检测、注册检验、出厂质控的核心设备。

一、红外法水蒸气透过率测试原理

仪器采用红外传感器检测原理，测试腔被试样分隔成高湿腔与干腔。在设定恒温、恒湿条件下，水汽在分压差驱动下穿过试样，进入干燥侧并被载气携带至红外检测器。红外传感器对水汽信号进行识别采集，系统根据信号变化速率，自动计算试样的水蒸气透过率（WVTR），实现连续、在线、定量检测。 相较于传统称重法，红外法无需频繁称量，测试周期更短，适合药包材批量检测。

二、GB/T 31355 标准核心要求

GB/T 31355 规定了红外传感器法测定塑料薄膜与薄片水蒸气透过率的试验方法，是药包材行业高频选用的检测依据，配套 ASTM F1249、ISO 15106-2 使用。 标准明确了试样状态调节、试验温湿度条件、气体流量控制、有效测试面积、稳态判定、结果计算等要求；要求试验环境稳定，待信号达到稳态后采集有效数据；检测报告需注明试验方法、温湿度条件、试样信息、水蒸气透过率结果，满足药包材审评核查对检测资料的规范性要求。 该方法尤其适合中高阻隔复合膜、药用硬片、铝塑膜等材料检测。

三、设备优势特点

检测效率高，适合药包材批量质控 红外传感实时采集信号，省去称重法长时间平衡、反复取放称量的步骤，大幅缩短单样测试时长，适配包材入厂抽检与成品出厂检验。

测试灵敏度高，高阻隔样品检测稳定 红外水汽传感器响应灵敏，信号稳定，平行样测试偏差小，能够精准捕捉低透湿量的高阻隔药包材样品差异，满足型式检验、注册送检要求。

预置标准程序，操作简单可控 内置 GB/T31355、YBB 药包材常用试验方案，温湿度、气路闭环自动控制，一键启动试验，自动识别稳态、输出 WVTR 结果，减少人为操作带来的误差。

数据审计追踪，符合药监核查要求 可自动保存样品编号、试验曲线、原始数据、操作人员信息，支持报告导出，数据可追溯、防篡改，可直接用于关联审评、飞检资料存档。

样品适配广泛 可检测药用复合硬片、泡罩膜、药用铝塑复合膜、软膏管膜等多种药包材试样，更换密封工装即可快速切换样品。

四、药包材典型应用场景

药包材生产企业：成品阻隔性能出厂检验、工艺优化验证；

制药企业：外购药用包装材料来料验收；

第三方检测机构：药包材委托检测、注册型式检验；

研发实验室：新型药用包装材料阻隔配方开发验证。

结语

GB/T 31355 红外法作为快速、精准的 WVTR 检测手段，已经成为医药包装阻隔质控的重要方案。红外法水蒸气透过率测试仪，帮助企业快速、稳定地把控药包材防潮阻隔指标，从包装源头降低药品吸潮变质风险，为药品长期储存质量安全提供可靠的数据支撑。