真空衰减密封性测试仪：预灌封注射器、药包容器无损气密性检测设备

预灌封注射器、西林瓶、安瓿等药包容器作为注射剂直接接触包装，密封完整性直接决定药品无菌保障能力。微小针孔、胶塞虚封、活塞配合间隙、封边缺陷，都可能造成微生物入侵、药液氧化变质。传统浸水法、染色法属于破坏性检测，高价值制剂检测后无法留样，还存在污染样品、主观判读误差等短板。米莱真空衰减密封性测试仪，采用真空衰减 CCIT 检测技术，干式无损检漏，专为预灌封注射器与各类刚性药包容器开展气密性、密封完整性验证。

测试原理

将待测样品放置在密闭测试腔体内，仪器自动抽真空至设定负压，进入平衡保压阶段。若容器密封完好，腔体真空压力保持稳定；当包装存在泄漏缺陷时，容器内部气体向外溢出，引起腔体内压力上升，产生真空衰减。高精度压力传感器持续采集压力变化数据，系统根据预设判定阈值，自动计算衰减速率并给出合格 / 不合格结论。全程无需水、染色液等介质，样品检测完成后完好无损，可留样复测。针对预灌封注射器可配套专用定位工装，固定筒体与活塞位置，避免抽真空时活塞移位带来的误判。

设备特点

高精密压力传感系统搭载高分辨率绝压传感器，可稳定捕捉微米级微泄漏信号，灵敏度高，重复性优异；抽真空速率、平衡时间、保压时长、判定阈值全参数可调，适配不同容积、不同材质的刚性药包容器。

模块化定制腔体与专用工装主机可快速更换测试腔体；配套预灌封注射器专用限位工装，有效防止活塞在负压下滑动，规避假阳性结果；同时兼容西林瓶、安瓿、输液瓶等多种药包容器；腔体内壁低放气处理，密封垫圈低析出，适配洁净实验室使用。

智能触控操作系统彩色触控屏，内置预灌封注射器、西林瓶等多套预制试验方案，一键调用；实时绘制压力衰减曲线，测试过程可视化；支持用户分级权限管理，操作日志全程留存，满足 GMP 数据完整性以及审计追踪要求。

保护与校准体系具备真空超限、压力过载保护，泄压平缓，保护样品与仪器；支持标准漏孔校准，方便实验室期间核查、方法学验证；测试数据可本地存储，USB 导出 PDF 报告，支持对接 LIMS 系统。

干式无损检测设计非破坏检测方式，样品无浸湿、无污染，高价值注射制剂检测后可继续留样，大幅降低质控损耗成本。

设备优势

CCIT 合规干式方案，契合无菌药品容器密封完整性验证要求，检测报告可用于注册申报、包材变更验证、药监核查。

针对性适配预灌封注射器，解决负压环境活塞移位、误判难题，是生物制剂、预充针产品线质控刚需设备。

一机多用，通用性强，更换工装腔体即可覆盖多种刚性药包容器，兼顾研发验证、产线抽检、稳定性配套检漏。

结果量化客观，摒弃人工肉眼判别的主观偏差，数据稳定，适合方法学验证。

配套完整技术服务，可提供 CCIT 方法开发、方法验证指导、上门安装培训、定期校准售后支持。

参考标准

《中国药典》无菌药品包装系统密封性指导原则

YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：真空衰减法无损检验包装泄漏

USP 1207 容器密封完整性测试

ASTM F2338 真空衰减法泄漏检测标准

应用场景

各类规格预灌封注射器灌装封口后密封完整性抽检与工艺验证；

西林瓶、安瓿、药用输液瓶等刚性药包容器气密性检测；

封口工艺参数调试、供应商来料质量考核；

长期 / 加速稳定性试验配套密封性检测；

仿制药一致性评价、包材变更、注册检验、第三方检测机构 CCIT 研究。

预灌封注射器作为前沿注射剂型包装，密封安全不容小觑。米莱真空衰减密封性测试仪，以合规无损的真空衰减检漏方案，精准排查微泄漏隐患，守住注射剂无菌屏障，保障药品全周期质量安全。