真空衰减法密封性测试仪，守护药品包装密封完整性

药品包装的密封完整性，直接决定药品无菌保障水平与货架期稳定性。包装上肉眼难以识别的微小孔隙、封边缺陷，会造成外界微生物侵入、水汽与氧气渗透，引发药液污染、有效成分降解、制剂变质等质量风险，严重时会带来临床用药安全隐患。因此，容器密封完整性（CCIT）检测是制药行业质量控制环节重要的项目。

传统密封性检测方式，如水浴浸没法、染料渗透法、微生物挑战法，存在明显局限性。水浴法容易对样品造成破坏，检测后样品无法复用；染料法仅能定性判断，难以精准量化泄漏大小；微生物挑战试验周期漫长，试验条件苛刻，无法满足快速筛查需求。在新版药典与行业规范不断收紧的背景下，无损、定量、可溯源的 CCIT 检测方案成为药企、药包材企业、第三方检测机构的刚需。

真空衰减法密封性测试仪，依据 ASTM F2338、YY/T 0681.18 等标准设计，是医药行业主流的确定性无损检测设备。检测原理为将待测样品放置在密闭测试腔体内，对腔体抽真空并维持稳定压力环境；仪器搭载高精度压力传感模块，持续监测腔体内真空压力变化。若样品存在微泄漏，腔体内真空度会发生衰减，系统通过压力变化数据自动计算泄漏速率，判定样品是否合格。整套检测过程无需水、染色试剂，不会损伤被测包装，测试后的样品可留样或继续流转，大幅降低试验样品消耗成本。

该仪器适配多种医药包装类型，涵盖西林瓶、冻干瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、滴眼剂瓶、药用软管、铝塑复合膜袋等。既可用于研发阶段包装配方、封口工艺验证，也适用于成品出厂抽检、生产过程封口工艺巡检。设备自带数据存储、报告导出功能，检测记录完整可追溯，满足 GMP 数据合规要求，规避纸质记录误差，方便审计核查。

相较于其它检测手段，真空衰减法检测重复性好、灵敏度高，能够检出微米级微小漏孔，解决传统方法无法识别微泄露的痛点。帮助企业提前发现封口缺陷、包材裂纹等隐患，从源头降低药品召回风险，稳定产品质量。

随着医药包装质量管控持续升级，真空衰减法作为成熟可靠的 CCIT 检测技术，正广泛应用于制药、医疗器械、药包材等领域，为药品全生命周期密封安全提供高效、合规的无损检测解决方案。