YY/T 0663.1标准解读：人工血管覆膜材料水渗透性测试方法与仪器配套

2025年8月，YY/T 0663.1《心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体》新版标准正式发布，对血管内假体覆膜材料的水渗透性提出了系统性的检测要求。对于植入人体血管的覆膜支架而言，水渗透性直接决定了术后是否会发生血液渗漏——渗透性过高，术中血液持续渗出，增加手术风险；渗透性过低，则可能影响管壁内外必要的物质交换。

如何精准评价人工血管覆膜材料的抗血液渗透性能？这需要从标准要求、测试方法和配套仪器三个维度全面解析。

一、YY/T 0663.1标准对水渗透性的核心要求

YY/T 0663.1标准针对不同材料类型的人工血管覆膜，区分了三种水渗透性相关测试：

1. 整体水泄漏量测试（适用各类覆膜）

测试目的为评价经模块组件之间、以及穿过覆膜材料孔隙的水泄漏量，孔隙源自支架缝合至覆膜材料产生的结构缝隙。具体要求：组合好所有模块组件后，对释放状态下的假体进行测试；计算假体表面积或受试部分表面积；结果以毫升/平方厘米/分钟（mL/(cm²·min)） 表示；测试报告需包含最大值、最小值、平均值和标准偏差，并报告显著泄漏区域。

2. 水渗透性测试（编织型覆膜材料）

针对编织型透水性覆膜材料制成的血管内假体，测试水透过覆膜材料的流速。同样按ISO 7198:2016标准A.5.1.2条款执行测试，结果以mL/(cm²·min)表示。

3. 水渗透压测试（非编织材料）

针对非编织型覆膜材料，测定迫使水通过覆膜材料所需的压力，结果用千帕（kPa） 表示。

二、测试原理与方法解析

人工血管水渗透性测试的基本原理为：在16.0kPa±0.3kPa（120mmHg±2mmHg）的恒定水压下，测量单位时间内通过单位面积样品的水流量。这一压力参数源于对人体收缩压的生理模拟，能真实反映覆膜材料在体内承受的血液静水压。

水渗透量通过以下公式计算：

水渗透量 = Q / A

Q——通过样本的流量，单位为毫升每分钟（mL/min）

A——样本固定装置孔径的横截面积，单位为平方厘米（cm²）

结果记录为mL/(cm²·min)。测试前需将血管假体用洁净的经过滤的室温水浸湿，然后固定在测试装置上，拉紧至无皱褶。待系统达到稳定压力后，测量60s±1s内的渗水量。

三、米莱仪器LEAK-A2人工血管整体水渗透性测试仪

精准匹配YY/T 0663.1和YY/T 0500-2021标准要求，济南米莱仪器LEAK-A2水渗透性测试仪是人工血管覆膜材料水渗透性能检测的专业解决方案。

核心优势

1. 精准对标标准压力参数

LEAK-A2测试范围为0～50kPa，可精确设定16.0kPa的测试压力（标准要求120mmHg±2mmHg），系统采用正压法测试原理，配备高精度压力传感器，精度达±0.1%，确保测试结果准确可靠。

2. 符合国家标准要求

设备严格依据YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》设计，与YY/T 0663.1的引用标准体系保持一致，为企业NMPA注册检验提供合规设备支持。

3. 一键化智能操作，降低使用门槛

设备采用大液晶触摸屏，测试曲线实时显示；试验过程“一键化"操作，测试结果自动统计保存；集成了保压、爆破、快速泄漏等智能化操作模式，用户可根据不同测试目的灵活选择。

4. 数据可追溯，满足GMP管理要求

配备嵌入式微型打印机，测试报告自动打印输出；多组试验参数可存储，历史数据可追溯，满足医疗器械行业GMP体系对检验数据管理的要求。

5. 多种孔径适配，覆盖不同规格

标配1.0cm²孔径夹具，可根据不同要求选择不同面积夹具（0.5cm²-1.0cm²），适配多种规格血管假体样品的测试需求。

6. 稳定可靠，全流程服务保障

整机质保1年，提供免费安装调试培训和现场培训服务，电话支持24小时内响应，为实验室日常运行提供保障。

合规检测，从水渗透性开始

YY/T 0663.1将覆膜材料的水渗透性列为血管内假体安全性评价的核心指标。漏检一项数据，可能意味着产品注册路上的一道关卡。米莱仪器LEAK-A2水渗透性测试仪以精准控压、智能操作、合规输出三大优势，为人工血管生产企业提供从标准到数据的一站式检测方案，助力每一批产品安全、合规地进入临床。