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YBB00152002-2015药用铝箔的性能检测方案

更新时间:2023-10-16      点击次数:612

    铝箔是包装材料中的金属材料,具有无毒、无味、遮光性强优点,当制作成泡罩包装时,用时稍加压力便可将其压破,患者取药便利,携带方便。药用铝箔的使用非常广泛和成熟,主要用于药品胶囊、片剂等的泡罩包装以及粉剂颗粒、水剂的袋状包装。YBB00152002-2015标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的药用铝箔,常见检测项目包括阻隔性能、针孔度、黏合层的热合强度、保护层耐热性及破裂强度等。

    一、【阻隔性能】水蒸气透过量

    按照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/(m².24h)

    二、【针孔度】

    取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于针孔查看台(800mmx600mmx300mm或恰当体积的木箱,木箱内装置30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mmx250mm空间以查看试样的针孔)上,在暗处查看其针孔,不该有密布的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.10.3mm的针孔数不得过1个。

    三、【粘合层热合强度】

    100mm×100mm的本品2片,另取100mmxl00mm的聚氯乙烯固体药用硬片(契合YBB00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(契合YBB00222005-2015)2,将试样的粘合层面向PVC(PVC/PVDC复合硬片的PVDC)进行叠合,置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃土5℃,压力0.2MPa,时间1秒,热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样,取中心3条试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,实验速度为200mm/min+20mm/min,将PVC(PVDC)片夹在实验机的上夹,铝箔夹在实验机的下夹,开动拉力实验机进行180角方向剥离,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)6.0N/15mm(PVDC)

    四、【保护层耐热性】

    100mmx100mm本品3片分别将试样的保护层面与原,置热封仪上,进行热封,热封条件:温度200C,压力0.2MPa,时间1秒,取出放冷至室温,将试样与铝箔原分开,观察保护层的耐热情况,保护层表面应无明显黏落。

    五、【破裂强度】

    40mmx40mm本品3片,分别置破强度测定仪上测定,均不得低于98kPa


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