YY/T0573.4-2020防止重复使用注射器性能测试方案

　　防止重复使用注射器是一种防止重复使用的一次性注射器，由针筒、密封环、活塞杆组成，密封环设在活塞杆的前端，与针筒的内壁为密封配合。它依据YY/T0573.4-2020《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》检测标准，依据标准对注射器进行圆锥接头性能、连接力、器身密合性、防止重复使用特性、环氧乙烷残留量的检测。

　　一、注射器圆锥接头

　　有（鲁尔）圆锥接头的注射器，圆锥接头应符合GB/T19621或GB/T962.2的要求。圆锥接头的性能测试选用米莱研发生产的LR-03（鲁尔）圆锥接头综合性能测试仪，主要用于测试注射器、注射针圆锥接头（锁定和非锁定）的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等多项性能指标。

　　二、注射针针管与针座的连接力

　　配固定式注射针，注射针应是注射器的一个整体部分且不能分离。针管应符合GB/T18457-2015的要求。

　　固定针座，沿针管轴向施加拉力或推力时，与针座的最小连接力应符合GB15811一2016中表1的要求。

　　注射针针管与针座的连接力测试使用MED-M1医药包装性能测试仪，专业用于测试各种医药用包装材料及医疗用品、注射器、注射针等材料力学性能，一键化操作，支持多种试验模式，超高测试精度保证了测试结果的准确性。

　　三、注射器器身密合性

　　按附录B试验，活塞或密封圈处、针管与针座连接处应无液体泄漏现象。按附录C试验，活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。

　　1、正压泄漏试验

　　用注射器抽吸水，密封注射器锥孔或注射针管后，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力试图引起活寒和密封圈的泄漏。

　　B.2装置和试剂

　　B.2.1密封或塞住注射器锥头或注射针管的装置。

　　B.2.2施加侧向力于注射器芯杆的装置，范围为0.25N——3N。

　　B.2.3施加轴向力于外套和/或芯杆的装置，可产生200kPa和300kPa的压力

　　B.3步骤

　　B.3.1将超过注射器公称容量体积的水（B.2.4）抽入注射器。

　　B.3.2排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处。

　　B.3.3封住注射器锥孔或注射针管。

　　B.3.4从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。

　　B.3.5向注射器施加轴向力，通过活塞和外套的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持（30+5）s。

　　B.3.6检查注射器是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏，但允许密封圈之间液体出现。

　　B.3.7检查注射器锥头和标准钢制内圆锥接头的结合处或注射器与针座的结合处是否有液体泄漏现象，针座或注射器与针管连接处是否有液体泄漏。

　　2、负压泄漏试验

　　将注射器锥头或注射针与设备相连接，注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄漏，并确定活塞是否已与芯杆脱离。

　　步骤

　　C.3.1注射器吸入不少于公称容量25%的水。

　　C.3.2锥头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在图C.1所示位置装入夹具。

　　C.3.3将注射器锥头与真空泵相连，如果注射器配固定式注射针，则将针插入装有内圆锥接头的橡皮塞或隔膜。

　　C.3.4如图C.1所示布置试验设备。开动真空泵，同时保持气阀打开。

　　C.3.5调节气阀以逐步降低压力，使压力表读数达到88kPa。

　　C.3.6检查注射器活塞和密封圈处有无漏气，应无连续气泡形成C.3.7关闭真空密封阀，使注射器与压力表隔离。

　　C.3.8（60+5）s后，观察压力表读数，并记录任何读数下降的情况。

　　C.3.9检查注射器的活塞是否与芯杆脱离。

　　四、防重复使用特性

　　在正常使用状态或按附录E试验，按照制造商的使用说明，防重复使用功能一经启动，注射器不应被再次使用。

　　防止重复使用特性按下列要求分类：

　　1型：预期的一次性使用过程中或一经完成，自动启动；2型：预期的一次性使用一经完成，可以选择性地手动启动。

　　原理

　　为证明防止重复使用特性（RUP）的注射器失效后不能再次被使用，用测试设备或压力装置将芯杆从外套中移出，记录移出芯杆所需的力。该方法适用于注射器的设计。

　　装置

　　1、施加一个轴向拉力的装置，当以100mm/min的速度移动芯杆时，最大力可达至100N。

　　2、施加一个压力的装置，可以约100kPa/min的速率增加，最高可达300kPa压力。

　　步骤

　　（1）拉拔测试

　　注射器内注水，排出气泡，活塞置于注射器的公称容量刻度上，然后排水。按要求启动防重复使用特性。通过试验装置1，施加一个递增的拉力拉动芯，再次抽吸注射器，直至拉力达到100N或注射器再次抽吸完成。

　　如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用，则注射器未通过测试。

　　（2）回推测试

　　另取一支注射器，注水后排出气泡，活塞置于注射器的公称容量刻度上，然后排水。按要求启动防重复使用特性。通过测试设备2，向注射针头或圆锥接头施加一个约100kPa/min速率缓慢增加的力的压力，直到压力增至300kPa的过程中，观察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的压力作用下注射器仍能再次使用，则注射器未通过测试。

　　五、环氧乙烷残留量

　　若采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认。按要求进行试验，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。