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YY0948一次性使用动静脉插管环氧乙烷残留量检测方法

更新时间:2023-02-13      点击次数:701

    心肺流转系统一次性使用动静脉插管,供配套心肺转流系统,在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。它属于医疗器械,因此在性能方面要求比较严格。YY0948规定了一次性使用动静脉插管的分类与结构、要求、试验方法、包装、运输、贮存等。动静脉插管需要检测的项目主要包括连接强度、环氧乙烷残留量、渗漏试验、蒸发残渣试验等。

    环氧乙烷残留量试验

    动静脉插管环氧乙烷残留量试验应按GB/T14233.1-2008中的规定进行,要求测试结论应符合"如用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg"

    仪器配置:

    色谱:GC6900气相色谱仪

    顶空:全自动顶空进样器赠送顶空瓶

    软件:专业色谱工作站

    气源:氢气发生器、空气发生器、高纯氮气钢瓶等。

    测试步骤:

    1、打开稳压电源。

    2、打开氮气阀,打开净化器上的载气开关阀,然后检查是否漏气,保证气密性良好。

    3、调节总流量为适当值(根据刻度的流量表测得)

    4、调节分流阀使分流流量为实验所需的流量(用皂膜流量计在气路系统面板上实际测量),柱流量即为总流量减去分流量。

    5、打开空气、氢气开关阀,调节空气、氢气流量为适当值。

    6、根据实验需要设置柱温、进样口温度和FID检测器温度。

    7、打开计算机与工作站。

    8FID检测器温度达到150度以上,按FIRE键点燃FID检测器火焰。

    9、设置FID检测器灵敏度和输出信号衰减。

    10、待所设参数达到设置时,即可进样分析。

    11、实验完毕后,先关闭氢气与空气,用氮气将色谱柱吹净后关机。

气相色谱1.jpg


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