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一次性使用无菌注射器检测项目

发布时间:2022-05-30      点击次数:316

  一次性使用无菌注射器是一种常用于临床医学治疗的器械,需提前吸入药品进入注射器,应用于皮下注射。国家标准《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》对该产品有严格、明确的规定,需要对一次性使用无菌注射器产品的物理性能进行检测,以确保产品使用质量。

  一、环氧乙烷残留量

  使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

  一次性使用无菌注射器检测需要执行标准:GB/T 14233.1-2008、GB/T 16886.7-2001等。可采用环氧乙烷检测专用GC6900气相色谱仪来测定。

  二、注射器身密合性

  一次性使用无菌注射器在临床上使用量大面广,其质量的优劣与人的身体健康和生命安全息息相关。一次性使用无菌注射器器身密合性直接影响其使用适应性能,是各生产企业重点关注的指标之一。为此,国家标准YBB00112004、GB 15810-2019中就对一次性使用无菌注射器的器身密合性进行了明确的规定。

  米莱仪器研发生产的MTL-500N智能电子拉力试验机专业应用于一次性使用无菌注射器器身密合性的测试,可以精确地测量一次性使用无菌注射器器身的密封性能是否符合标准的规定。

  测试原理:向一次性使用无菌注射器内注入一半的水,排除残留空气,插上针头护帽阻塞针头,在推杆上施加30N的力,保持5秒。针座或活塞后面应观察不到泄漏。

  三、注射器活塞滑动性能

  注射器滑动性能需要满足检测标准YBB00112004、GB 15810-2019,将注射器的器身固定,给芯杆一端施加一个力,在一定的速度下,测试芯杆与注射器身的试验拉力和试验推力。

  四、针尖穿刺力

  注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适,直接影响到其使用适应性能,此项检测可用一穿刺力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的穿刺力。

  五、针与针座的链接力

  一次性使用无菌注射器针座与针管连接应牢固,将注射针针管固定在专用仪器上,以针座拨出方向,在规定的载荷下做无冲击的拉拔试验,两者不得松动或分离。

  六、针头护帽拔出力

  检测注射针针座与护套配合力性能,也称为注射针针座与护帽拔出力检测,需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求。

  济南米莱仪器生产的MED-01医药包装性能测试仪,符合GB 15811-2016、GB 15810-2019标准要求,可专业用于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针产品的注射器活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力的高精度测试。

  七、注射器器身密封性能的检测

  注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏检测原理是将注射器锥头与设备相连接,注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄漏,并确定活塞是否已与芯杆脱离。

  此项检测需要符合检测标准GB15810-2019.推荐使用米莱仪器生产的MFY-M3密封试验仪,采用负压法测试原理,操作简单便捷。

  注射器在医药行业应用广泛,安全使用之前其本身物理指标有很多需要测试,物理性能是否达标关系人们的人身健康,选择米莱仪器,可广泛满足用户对不同产品的包装检测要求,为您量身打造适合的解决方案!


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