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    玻璃颗粒耐水性自动检测方法

    发布时间: 2019-09-16  点击次数: 588次

     玻璃耐水性指的是在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量(一般用所耗用的酸的体积或换算成氧化纳质量来表示),玻璃析出碱的量越少,耐水性等级越高,对水性药物的影响也就越小。多种测试方法(颗粒耐水性、内表面耐水性)的结合使用是为了对药用玻璃材料更好地分类(I类、Ⅱ类、Ⅲ类)。(整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级,USP<660>containers-glass)药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)将药玻玻璃材料依据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。 药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》,当前药用标准主要集中在以上两种标准要求,98度,121度条件下测试颗粒耐水性,具体实施办法如下:
      将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。
    试验方法:
    1、用自动振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。
    2、共制备玻璃颗粒3份,用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。
    3、然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。分别取上述样品10.00g,置250ml锥形瓶中,精密加水50ml。
    4、另吸取50ml水,作为空白溶液。用烧杯倒置在锥形烧瓶上,将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。在121℃保持(30±1)分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。
    5、从消毒器中取出锥形烧瓶,冷却至室温。在1小时内完成滴定。
    6、 在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液,用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定,直至微红色,并用空白试验校正。
    7、碾钵和杵由淬火钢制成,还配有一套不同尺寸的不锈钢筛网(含有A筛:孔径425μm、B筛:孔径300μm、O筛:孔径600μm-1000μm)。
    以下摘自标准:

                


    通过以上标准不难看出,在制样过程中需要以下装置:碾钵和杵、筛网、筛盖、全自动振筛机
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